Письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2252/19

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01» (с одним контейнером), ТУ 9308-012-70440344-2006» производства ООО «Виробан», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а, регистрационное удостоверение от 18.04.2012 № ФСР 2011/11552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.04.2012 № ФСР 2011/11552)		Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза № 1
Метод стерилизации	Стерилизация радиационная дозой не менее 15 кГр и не более 40 кГр		Стерилизовано оксидом этилена
Санитарно-химические показатели	Допускаемое значение изменения значения pH вытяжек, ед. pH: +/- 1,00		Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01 (с одним контейнером): (1,15 — 1,14); 2. — (1,29-1,27)
	Допускаемое значение УФ поглощение, ед. ОН:	0,100	1. 0,170 — 0,172
		0,200	2. 0,009 — 0,010
Транспортная маркировка	Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с указанием на каждом ящике манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Штабелирование Ограничено»		Отсутствует
Экспертиза № 2
Санитарно-химические показатели	Допускаемое значение изменения значения pH вытяжек, ед. pH: +/- 1,00		Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01 (с одним контейнером): -(1,12 — 1,11) Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: -(1,42 — 1,41)
	Допускаемое значение содержания циклогексанона, мг/л: 2,50		Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 13,20 — 13,80
	Допускаемое значение УФ поглощение, ед. ОН: 0,100		Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,256 — 0,257
Материалы	Клапан односторонний — РР		Клапан выполнен из Полиметилметакрилата (РММА)

---