**ПИСЬМО**
**от 25 января 2019 г. N 01И-225/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ID-Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II)", REF 008610, LOT 50380 05 01 производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Условия хранения | При комнатной температуре | 2 - 8 °C |
| Фасовка | ID-карты поставляются в коробках, имеют различную фасовку (48, 288, 720, 1344 карт), снабжены инструкцией по применению | В коробке содержится 12 карт |
| Срок годности | не менее 10 месяцев
не менее 9 месяцев | Использовать до 2019-03-31 |
| Инструкция по применению | указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности в Инструкции по применению отсутствует |
| правила представления рекламаций | Контакты уполномоченного представителя на территории РФ в Инструкции по применению не приведены |
| В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм | В инструкции по применению меры предосторожности не представлены |
В разделе "Назначение" должны быть указаны:
- условия транспортирования | Информация о транспортировании изделия в инструкции по применению не представлена |
| Документация | В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, и также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации | В инструкции по применению информация об опасностях и средствах обеспечения безопасности при эксплуатации не представлена |
| В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий | В Инструкции по применению отсутствует информация о утилизации вредных материалов |
| Маркировка | Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
- объем/количество компонента;
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);
- полное название изделия | Объем компонентов набора реагентов (микропробирок) не указан, также отсутствует информация о токсичности компонентов. Полное название изделия на упаковке не представлено |