Письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2251/19

«Об отмене действия информационного письма от 31.10.2018 № 01И-2573/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2573/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия: «Устройство для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови ПК 02-01» (с одним контейнером), ТУ 9398-012-70440344-2006», партия № 171, дата стерилизации: 02062017-3, и партия 198, дата производства 21122018-02, производства ООО «Виробан», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а, регистрационное удостоверение от 18.04.2012 № ФСР 2011/11552, срок действия не ограничен, приказ Росздравнадзора от 16.09.2019 № 6876.

---