Письмо Росздравнадзора от 22.03.2006 № 01И-225/06

«О маркировке лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 марта 2006 г. № 01И-225/06

О МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения в отношении маркировки лекарственных средств в части указания даты и срока годности.

Статьей 16 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» определен перечень обязательной информации, которая должна быть учтена при маркировке и оформлении лекарственного средства. Данной статьей также определено, что указываемая на упаковках маркировка должна быть на русском языке.

Росздравнадзор предлагает организациям — производителям лекарственных средств внести необходимые изменения в маркировку лекарственных средств для указания в соответствии с установленными требованиями сведений о номере серии, дате выпуска и сроке годности на русском языке или цифрами, а также указания слов «номер серии», «дата выпуска», «срок годности» на русском языке или исключении перечисленных обозначений.

Так как внесение изменений в соответствии с требованиями, предусмотренными действующим законодательством, в маркировку лекарственных средств на русском языке в сжатые сроки неосуществимо, полагаем возможным предоставление предприятиям-производителям определенного переходного периода (ориентировочно до 01.07.2006).

---