---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2249/17"
number: "01И-2249/17"
issued_on: 2017-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-224917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2249/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2249/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2249/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Артериофикс V. Набор для катетеризации артерий: - катетер артериальный со встроенными крылышками для фиксации, с удлинительной линией и клапаном; - игла пункционная Сельденгера; - проводник", 20G/80mm, LOT 16A2584403, REF 5206363, дата изготовления 2016-01, использовать до 2019-01, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07120 от 31.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2249/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="44%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07120 от 31.05.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Номинальный размер катетеров обозначен на маркировке индивидуальной и групповой упаковок и выражен по шкале Гейджа - 20G</td><td><a id="p100017"></a>Отсутствует обозначение наружного диаметра в миллиметрах</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Должно быть указано:<br>- информация о скорости потока;<br>- предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера;<br>- апирогенность</td><td><a id="p100019"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Номинальный размер интродьюсерной иглы следует обозначать значениями внешнего диаметра, внутреннего диаметра и эффективной длины</td><td><a id="p100021"></a>Внутренний диаметр иглы не обозначен</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Номинальный размер проводника определяют по критериям:<br>- максимальный внешний диаметр, выраженный в миллиметрах, округляется до 0,01 мм;<br>- длина, выраженная в миллиметрах или сантиметрах, округляется с точностью +/-5%</td><td><a id="p100023"></a>Обозначение номинальных размеров отсутствует. Максимальный внешний диаметр проводника не обозначен</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Должен быть указан тип дистального наконечника</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Диаметр трубок, мм</td><td><a id="p100027"></a>Обозначенный метрический размер - 0,90.<br>Диапазон наружных диаметров 0,860 - 0,920</td><td><a id="p100028"></a>A - 0,949;<br>B - 0,944;<br>C - 0,943;<br>D - 0,944;<br>E - 0,944;<br>F - 0,947;<br>G - 0,943;<br>H - 0,943;<br>I - 0,943;<br>J - 0,944</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Срок годности</td><td><a id="p100030"></a>5 лет</td><td><a id="p100031"></a>Дата изготовления: 2016-01; Использовать до: 2019-01</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---