Письмо Росздравнадзора от 16.11.2016 № 01И-2248/16

«О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11508»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 ноября 2016 г. № 01И-2248/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2012/11508

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ТРИММ МЕДИЦИНА» (не приводится), заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями», производства «Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник», Германия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСЗ 2012/11508, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в официальный центр обслуживания клиентов компании «Fritz Stephan GmbH».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «ТРИММ МЕДИЦИНА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---