--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2247/19" number: "01И-2247/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-09-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-224719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2247/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2247/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 сентября 2019 г. N 01И-2247/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Система рентгеновская OMNISCOP-CR" производства "ATS", Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.02.2006 N ФС 2006/216, срок действия истек 28.02.2016, и представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее - Медицинское изделие).**
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 28.02.2006 N ФС 2006/216, срок действия истек 28.02.2016, выданного на медицинское изделие "Системы рентгеновские стационарные серий Optima Polyrad, OMNISCOP, EVOLUTION, Universal X", Radiologia S.A., Испания (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 сентября 2019 г. N 01И-2247/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.02.2006 N ФС 2006/216, срок действия истек 23.02.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия медицинского изделия | Системы рентгеновские стационарные серий Optima Polyrad, OMNISCOP, EVOLUTION, Universal X | OMNISCOP-CR
![рис. 1](https://i.bukva.ai/y2fP8nupY/img_0.png)
наименование образца медицинского изделия не в полной мере соответствует заявленному | | Тип/модель | Системы OMNISCOPE; C, CR | OMNISCOP-CR
![рис. 2](https://i.bukva.ai/y2fP8nupY/img_1.png)
OMNISCOP-C (на корпусе)
![рис. 3](https://i.bukva.ai/y2fP8nupY/img_2.png)
модели, указанные на изделии, не совпадают между собой, но соответствуют заявленным | | Наименование производителя медицинского изделия | Radiologia S.A | наименование производителя на маркировке изделия не соответствует производителю
![рис. 4](https://i.bukva.ai/y2fP8nupY/img_3.png) | | Адрес производителя медицинского изделия | C/Abril, 42 Poligono Fin de Semana - 28022 MADRID - SPAIN | Via A. Volta, 10, 24060, Torre de Roveri, (BG) Italy
![рис. 5](https://i.bukva.ai/y2fP8nupY/img_4.png)
via Volta, 10, Torre de Roveri, Italy
![рис. 6](https://i.bukva.ai/y2fP8nupY/img_5.png)
адреса на маркировках изделия не совпадают между собой и не соответствуют заявленному | | Общие требования | ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ
В отношении ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны удовлетворять следующим требованиям:
b) за счет постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ ее значение должно быть таким, чтобы сумма указанного значения и значения, определяемого материалами, которые невозможно удалить, была не менее 1,5 мм A1;
- постоянно закрепленные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ должны быть устроены так, чтобы их невозможно было удалить без использования ИНСТРУМЕНТОВ;
- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ,
Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ | Постоянный фильтр 1,4 мм A1, дополнительная фильтрация не указана |
Выявленные образцы медицинского изделия.
(Фотографии не приводятся.) ---