Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 16.09.2019 № 01И-2247/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2247/19 от 16.09.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2247/19. 01И-2247/19. 16.09.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-224719

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 сентября 2019 г. № 01И-2247/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система рентгеновская OMNISCOP-CR» производства «ATS», Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.02.2006 № ФС 2006/216, срок действия истек 28.02.2016, и представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 28.02.2006 № ФС 2006/216, срок действия истек 28.02.2016, выданного на медицинское изделие «Системы рентгеновские стационарные серий Optima Polyrad, OMNISCOP, EVOLUTION, Universal X», Radiologia S.A., Испания (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 сентября 2019 г. № 01И-2247/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.02.2006 № ФС 2006/216, срок действия истек 23.02.2016) Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия медицинского изделия Системы рентгеновские стационарные серий Optima Polyrad, OMNISCOP, EVOLUTION, Universal X OMNISCOP-CR
рис. 1
наименование образца медицинского изделия не в полной мере соответствует заявленному
Тип/модель Системы OMNISCOPE; C, CR OMNISCOP-CR
рис. 2
OMNISCOP-C (на корпусе)
рис. 3
модели, указанные на изделии, не совпадают между собой, но соответствуют заявленным
Наименование производителя медицинского изделия Radiologia S.A наименование производителя на маркировке изделия не соответствует производителю
рис. 4
Адрес производителя медицинского изделия C/Abril, 42 Poligono Fin de Semana — 28022 MADRID — SPAIN Via A. Volta, 10, 24060, Torre de Roveri, (BG) Italy
рис. 5
via Volta, 10, Torre de Roveri, Italy
рис. 6
адреса на маркировках изделия не совпадают между собой и не соответствуют заявленному
Общие требования ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ
В отношении ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны удовлетворять следующим требованиям:
b) за счет постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ ее значение должно быть таким, чтобы сумма указанного значения и значения, определяемого материалами, которые невозможно удалить, была не менее 1,5 мм A1;
- постоянно закрепленные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ должны быть устроены так, чтобы их невозможно было удалить без использования ИНСТРУМЕНТОВ;
- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ,
Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ		 Постоянный фильтр 1,4 мм A1, дополнительная фильтрация не указана

Выявленные образцы медицинского изделия.

(Фотографии не приводятся.)