Письмо Росздравнадзора от 16.11.2016 № 01И-2246/16

«Об отмене действия информационного письма от 03.08.2016 № 01И-1491/16 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 ноября 2016 г. № 01И-2246/16

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА ОТ 03.08.2016 № 01И-1491/16 И ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ПАРТИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 14.07.2016 № 13/ГЗ-16-342Э-027 и от 14.10.2016 № 13/ГЗ-16-477Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 03.08.2016 № 01И-1491/16 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Системы для вливания инфузионных растворов, переливания крови, компонентов крови и кровезаменителей VOGT MEDICAL», вариант исполнения «Система для вливания инфузионных растворов одноразовая», размер 21G½" (0,8 x 40 mm), LOT 150810 и LOT 160108, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2260 от 13.01.2015, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 16.11.2016 № 12742.

---