---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2244/18"
number: "01И-2244/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-13
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-224418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2244/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2244/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155819#p100005) Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01и-1558/19.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 13 сентября 2018 г. N 01И-2244/18

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ПРЕЗЕРВАТИВЫ Duett Ribbed, РЕБРИСТЫЕ" производства ALMASA MEDICAL COMPANY LTD., Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 13 сентября 2018 г. N 01И-2244/18**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="36%"><col width="37%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов А - Д)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Масса презерватива</td><td><a id="p100018"></a>(1,4 +/- 0,3) г.</td><td><a id="p100019"></a>А - 2,04 г;<br>Б - 2,04 г;<br>В - 2,13 г;<br>Г - 2,09 г;<br>Д - 2,06 г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Обязательные обозначения на упаковке изделия</td><td><a id="p100021"></a>- беречь от влаги<br>- не допускать попадания солнечного света<br>- ограничение температуры<br>- информация о службе потребителей<br>- указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке - не разрушает ли смазка сперматозоиды)</td><td><a id="p100022"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100024"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100025"></a>+/- (3,37 - 3,41)</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Сенсибилизирующее действие: провокационная внутрикожная проба</td><td><a id="p100027"></a>отрицательная</td><td><a id="p100028"></a>положительная</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Масса презерватива</td><td><a id="p100031"></a>(1,4 +/- 0,3) г.</td><td><a id="p100032"></a>А1 - 2,05 г;<br>Б1 - 2,04 г;<br>В1 - 2,04 г;<br>Г1 - 2,05 г;<br>Д1 - 2,04 г;<br>А2 - 2,1 г;<br>Б2 - 2,01 г;<br>В2 - 2,03 г;<br>Г2 - 2,04 г;<br>Д2 - 2,03 г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Обязательные обозначения на упаковке изделия</td><td><a id="p100034"></a>Указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке - не разрушает ли смазка сперматозоиды)</td><td><a id="p100035"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Изменение значения pH, вытяжек ед. pH</td><td><a id="p100037"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100038"></a>1. + (3,88 - 3,89)<br>2. + (3,80 - 3,81)</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Общая токсичность при накожных аппликациях и интравагинальных введениях вытяжки с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой m изделия</td><td><a id="p100040"></a>0 - отсутствие эритемы<br>1 - очень слабая эритема/слабое увлажнение<br>2 - хорошо различимая эритема/сухостъ</td><td><a id="p100041"></a>1. 0/2<br>2. 0/2</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Сенсибилизирующее действие: провокационная внутрикожная проба</td><td><a id="p100043"></a>отрицательная</td><td><a id="p100044"></a>1. положительная<br>2. положительная</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---