Письмо Росздравнадзора от 13.09.2018 № 01И-2244/18

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 сентября 2018 г. № 01И-2244/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«ПРЕЗЕРВАТИВЫ Duett Ribbed, РЕБРИСТЫЕ» производства ALMASA MEDICAL COMPANY LTD., Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов А — Д)
Экспертиза № 1
Масса презерватива	(1,4 +/- 0,3) г.	А — 2,04 г; Б — 2,04 г; В — 2,13 г; Г — 2,09 г; Д — 2,06 г.
Обязательные обозначения на упаковке изделия	- беречь от влаги - не допускать попадания солнечного света - ограничение температуры - информация о службе потребителей - указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке — не разрушает ли смазка сперматозоиды)	отсутствует
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	+/- 1,00	+/- (3,37 — 3,41)
Сенсибилизирующее действие: провокационная внутрикожная проба	отрицательная	положительная
Экспертиза № 2
Масса презерватива	(1,4 +/- 0,3) г.	А1 — 2,05 г; Б1 — 2,04 г; В1 — 2,04 г; Г1 — 2,05 г; Д1 — 2,04 г; А2 — 2,1 г; Б2 — 2,01 г; В2 — 2,03 г; Г2 — 2,04 г; Д2 — 2,03 г.
Обязательные обозначения на упаковке изделия	Указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке — не разрушает ли смазка сперматозоиды)	отсутствует
Изменение значения pH, вытяжек ед. pH	+/- 1,00	1. + (3,88 — 3,89) 2. + (3,80 — 3,81)
Общая токсичность при накожных аппликациях и интравагинальных введениях вытяжки с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой m изделия	0 — отсутствие эритемы 1 — очень слабая эритема/слабое увлажнение 2 — хорошо различимая эритема/сухостъ	1. 0/2 2. 0/2
Сенсибилизирующее действие: провокационная внутрикожная проба	отрицательная	1. положительная 2. положительная

---