Письмо Росздравнадзора от 16.11.2016 № 01И-2244/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 ноября 2016 г. № 01И-2244/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «ев3 Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № РЗН 2015/2741, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партий медицинских изделий (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: В связи с возможностью отслоения и отделения ПТФЭ (политетрафторэтиленового) покрытия от проводника системы доставки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, г. Москва, переулок Сыромятнический 2-й, дом 1, Тел.: (495)9336469, Факс: (495)9336468).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия, в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---