Письмо Росздравнадзора от 07.04.2023 № 01И-224/23

«В отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 № 01И-2299/20»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 апреля 2023 г. № 01И-224/23

В ОТНОШЕНИИ ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 08.12.2020 № 01И-2299/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 № 01И-2299/20 сообщает следующее.

На основании экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора корректирующих мероприятий, проведенных производителем ООО «Торговый дом Ворсма», с 24.01.2022 допускается к обращению медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический „Лучевая диагностика“ — „Выездной медосмотр“, производства ООО „Торговый дом Ворсма“, Россия, с установленным в нем медицинскими изделиями:»

• «Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы „МЭИК“ по ТУ 9442-001-21702999-2013, в составе: — микропроцессорный датчик; — выносной кабель для связи с пациентом; — программное обеспечение „МЭИК“(R) ВЕРСИЯ 5.6; — персональный компьютер.», ООО ПКФ «СИМ-техника», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2264, 1 шт. (при необходимости);
• «Маммограф электроимпедансный многочастотный „МЭМ“ по ТУ 9442-002-71188036-2008, в следующей комплектации: 1. Маммограф электроимпедансный многочастотный МЭМ (измерительный блок). 2. Подставка. 3. Сдвоенный конечностный отводящий электрод. 4. Программное обеспечение (CD).», производства ООО «Импедпансные Медицинские Технологии», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02744, 1 шт. (при необходимости);
• «Маммограф электроимпедансный многочастотный „МЭМ-БИО“ по ТУ 9442-003-62168879-2009», ЗАО НПО «МЭМ-БИО», г. Москва, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05722, 1 шт. (при необходимости).

Вместе с тем регистрационное удостоверение от 24.01.2022 № ФСР 2010/08442, выданное на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК „Лучевая диагностика“ по ТУ 9442-002-14325757-2009, в следующих исполнениях: „Передвижной флюорограф“, „Выездной медосмотр“, „Выездной медосмотр (Флюмамм)“, „Профилактика заболеваний социального характера“, производства ООО „Торговый дом Ворсма“, Россия, не распространяется на вариант исполнения:»

«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический „Лучевая диагностика“ — „Выездной медосмотр“ с установленным в нем медицинским изделием:»

• «Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-118-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2046.

Руководитель А. В. Самойлова

---