---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2242/18"
number: "01И-2242/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-224218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2242/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2242/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 сентября 2018 г. N 01И-2242/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Скальпель однократного применения стерильный Соп "СКТБ-М", лезвие N 24" производства ЗАО "ПТП Киль", регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01159 от 20.11.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 13 сентября 2018 г. N 01И-2242/18

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01159 от 20.11.2007)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов A - C)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100018"></a>Скальпели однократного применения стерильные Соп-"СКТБ-М" по ТУ 9398-228-506074922004</td><td><a id="p100019"></a>На этикетке:<br>Скальпель хирургический с пластмассовой ручкой размер N 24 из нержавеющей стали, стерильный Соп-"СКТБ-М" одноразовый N 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Материал ручки</td><td><a id="p100021"></a>полистирол ударопрочный марки У11 М-0508 бесцветный или белый, сорт 1, ГОСТ 28250-89</td><td><a id="p100022"></a>"Полимерная", цвет зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Результаты испытаний образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ 19126-2007</td><td><a id="p100024"></a>Твердость рабочих частей и отдельных деталей инструментов в зависимости от материала, назначения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в таблице 2 ГОСТ 19126-2007. Для сталей 65 x 13: HRC - от 54 до 56.</td><td><a id="p100025"></a>Результаты измерения:<br>HRC: A - 63,7, B - 64,9, C - 63,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Содержание металлов в вытяжке, мг/л</td><td><a id="p100027"></a>железо 0,300</td><td><a id="p100028"></a>1,070 - 1,120</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td><a id="p100031"></a>На ручке скальпеля должно быть указано наименование или товарный знак предприятия-изготовителя.</td><td><a id="p100032"></a>На рукоятке представлено буквенное обозначение "СКТБ" - по материалам регистрационной документации не является ни наименованием, ни товарным знаком предприятия-изготовителя.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Содержание металлов в вытяжке, мг/л</td><td><a id="p100034"></a>железо 0,300</td><td><a id="p100035"></a>0,500 - 0,520</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---