---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2019 N 01И-224/19"
number: "01И-224/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-22419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2019 N 01И-224/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2019 N 01И-224/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 января 2019 г. N 01И-224/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ID-Дилюент 2 (ID-Diluent 2)", REF 009280, LOT 05761.33.30, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 января 2019 г. N 01И-224/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка каждого компонента содержит сведения: Срок годности "не менее 9 месяцев"</td><td><a id="p100017"></a>Срок годности на маркировке указан при помощи символа: "Использовать до 2019-03"</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100019"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;</td><td><a id="p100020"></a>Информация о составе дилюента в инструкции по применению не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;</td><td><a id="p100022"></a>Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности в Инструкции по применению отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>правила представления рекламаций;</td><td><a id="p100024"></a>Контакты уполномоченного представителя на территории РФ в Инструкции по применению не приведены</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;</td><td><a id="p100026"></a>Информация по внутреннему контролю качества буфера не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы, информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов</td><td><a id="p100028"></a>Отсутствуют требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм</td><td><a id="p100030"></a>В инструкции по применению меры предосторожности не предоставлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>В разделе "Назначение" должны быть указаны:<br>- полное название изделия;<br>- условия транспортирования</td><td><a id="p100032"></a>Полное наименование изделия в инструкции по применению отсутствует. Информация о транспортировании изделия в инструкции по применению не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Документация</td><td><a id="p100034"></a>В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий</td><td><a id="p100035"></a>В эксплуатационной документации отсутствует информация об утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделия</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---