---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2241/15"
number: "01И-2241/15"
issued_on: 2015-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-224115"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2241/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2241/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2241/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм", каталожный номер REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия истекает 11.05.2016, выданного на медицинское изделие "Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм", каталожный номер REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., Ethicon Endo-Surgery, LLC, США, Мексика.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---