Письмо Росздравнадзора от 22.12.2015 № 01И-2241/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2241/15. 01И-2241/15. 22.12.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-224115
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 22 декабря 2015 г. № 01И-2241/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA.
В связи с несоответствием адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия истекает 11.05.2016, выданного на медицинское изделие «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., Ethicon Endo-Surgery, LLC, США, Мексика.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.