Письмо Росздравнадзора от 22.03.2006 № 01И-224/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Левомицетина натрия сукцинат, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий „Синтез“, поставщик ЗАО „Башмедсервис“, показатель „Маркировка“ (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 170705.»
• Мукалтин, таблетки 50 мг № 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ГУП «Башфармация», показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) — серии 004092004.

2. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Пиона уклоняющегося настойка, 100 мл, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «ФК Восток», показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 251105.

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства РГУП «Фармацевтическая фабрика» Минздрава Чувашской Республики, поставщик ОАО «Фармация», показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 05092005.
• Календулы настойка, 40 мл, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-СКД» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 220905.

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

• Цианокобаламин, раствор для инъекций 0,2 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО «Сенсор», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая) — серии 020705.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---