---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2237/15"
number: "01И-2237/15"
issued_on: 2015-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223715"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2237/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2237/15
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2237/15
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Кетгут простой желтый рассасывающийся, 75 см, USP 3/0, с иглой 1/2, HRS-25", производства Торгово-производственное унитарное предприятие "ФИАТОС", Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б, сопровождающегося сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05070 от 16.09.2009, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие "Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: кетгут простой, кетгут хромированный", производства Торгово-производственное унитарное предприятие "ФИАТОС", Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б.
В связи с несоответствием наименования изделия (в части указания цвета), а также длины иглы (сведения об игле длиной 25 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.