---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2236/18"
number: "01И-2236/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223618"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2236/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2236/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 13 сентября 2018 г. N 01И-2236/18**
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Массажер для шеи NECK", производства YAMAGUCHI ELECTRONIC SOLUTIONS, CO. LTD, Япония, предназначенного для применения в медицинских целях в связи с наличием медицинского назначения, определенного производителем продукции: роликовый массаж шеи. Инфракрасное излучение усиливает иммунитет и несет в себе общеукрепляющий эффект. Магнитотерапия благотворно влияет на сон, эмоциональное напряжение, нормализует кровообращение. Производитель указывает, что назначение массажа определяет врач, показаниями к назначению процедур являются: усталость, напряжение в мышцах шейного отдела, головные боли и головокружение, сидячая работа, учеба, стрессы, бессонница.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.