---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2234/19"
number: "01И-2234/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-09-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2234/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2019 N 01И-2234/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 сентября 2019 г. N 01И-2234/19**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ

<div align="center">

**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско по ТУ 9398-021-18603495-2010", производства ООО "Гекса-нетканые материалы", 143405, Россия, Московская область, Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, регистрационное удостоверение от 05.03.2011 N ФСР 2011/10246, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 сентября 2019 г. N 01И-2234/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="40%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 N ФСР 2011/10246)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100018"></a>ФСР 2011/10246 от 05.03.2011</td><td><a id="p100019"></a>На маркировочной этикетке, вложенной в индивидуальную тару: РЗН 2011/10246 от 05.03.2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Провокационная внутрикожная проба</td><td><a id="p100021"></a>отрицательная</td><td><a id="p100022"></a>положительная</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Раздражающее действие на слизистые оболочки вагины</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствие эритемы; слабое увлажнение</td><td><a id="p100025"></a>сухость</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Макроскопические изменения органов и тканей (есть/нет) (испытания на белых крысах)</td><td><a id="p100028"></a>Нет</td><td><a id="p100029"></a>Есть</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) (испытания на белых крысах)</td><td><a id="p100031"></a>Нет</td><td><a id="p100032"></a>Есть</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Наличие повреждений эпителиального слоя (есть/нет) (испытания на белых крысах)</td><td><a id="p100034"></a>Нет</td><td><a id="p100035"></a>Есть</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Провокационная внутрикожная проба (положительная - отрицательная)</td><td><a id="p100037"></a>Отрицательная</td><td><a id="p100038"></a>Положительная</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Комплектность</td><td><a id="p100040"></a>Этикетка</td><td><a id="p100041"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---