Письмо Росздравнадзора от 22.12.2015 № 01И-2234/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2234/15. 01И-2234/15. 22.12.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223415
«Об отзыве медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 22 декабря 2015 г. № 01И-2234/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем «Смит & Нефью, Инк.», США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:
«Импланты для остеосинтеза: Пластины: „Peri-Loc лучевая дистальная, правая“, номер по каталогу 71863114, не ввозилась; „Peri-Loc лучевая дистальная, левая“, номер по каталогу 71863110, номер партии 14KT47574 (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/47 от 26.07.2013, срок действия не ограничен).»
Причина отзыва: из-за ошибки на производстве на упаковку указанных изделий была нанесена некорректная маркировка: «левые» пластины были промаркированы как «правые» и наоборот.
Риск для здоровья: если указанная продукция будет использована и несоответствие не будет вовремя распознано, это может привести к некорректному сверлению костей и несоответствию пластины анатомической форме тела пациента.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Смит энд Нефью» по адресу: 111020, Москва, 2-я Синичкина улица, д. 9А, стр. 10.