---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2233/15"
number: "01И-2233/15"
issued_on: 2015-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223315"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2233/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2233/15

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2233/15

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ЗАО "КонваТек" сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Небулайзер", артикул 770ММ, номера партий 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 106456, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 и артикул 774ММ, номера партий 13-32, 99231, 102745 (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия не ограничен).
<a id="p100007"></a>Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве компонента медицинского изделия приводит к нарушению образования аэрозоля (распыления) лекарственного средства, солевого раствора или воды, содержащихся в небулайзере, в связи с чем терапевтический эффект для пациента отсутствует.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО "КонваТек" по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1. Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail: zhanna.orekhova@conyatec.com.
<a id="p100011"></a>Приложение: не приводится.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---