--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2232/15" number: "01И-2232/15" issued_on: 2015-12-22 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223215" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2232/15 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2232/15 "О недоброкачественном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-126716#p100005) Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1267/16. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 22 декабря 2015 г. N 01И-2232/15 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках", вариант исполнения "Иглы двусторонние с камерой визуализации", производства "Чэнгду Пас Медикал Пластике Пакаджинг Ко, Лтд", КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, номер партии 15030201, срок годности 201802, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2232/15 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 27.08.2009 N 63381), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННОГО**
**ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ КОМИ**
| Сравниваемые сведения/параметры | КРД от 27.08.2009 N 63381, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009 | Образцы медицинского изделия, предоставленные территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках | На индивидуальной упаковке:
Venous Blood Collection Needles For Single Use (Pen type)
На этикетке на групповой упаковке:
Multi-Sample needle Flash-Back Иглы двусторонние с камерой визуализации PUTH | | Адрес места производства, страна | No. 5 Baicao Road, Western Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Chengdu, China | No. 6 Kexin Road, Western Hi-Tech Zone, Chengdu, PR.China, 611731
(на групповой упаковке) | | Чистота | На наружной поверхности трубки не должно быть посторонних частиц, трещин, царапин и пр. | На наружной поверхности соединительной муфты (камеры визуализации) обнаружены наплывы и царапины | | Длина иглы | Фактическая длина трубки должна равняться номинальной длине в пределах 35,5 - 39,5 мм | Результаты измерения образцов: 28,11 - 28,43 мм | ---