---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2231/16"
number: "01И-2231/16"
issued_on: 2016-11-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2231/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2231/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 ноября 2016 г. N 01И-2231/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКУ "ЦФиМТ" Минобороны России (Московская область) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>"Аэрус, аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза 250 доз, баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия (1), в комплекте с насадками (2), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные", производства "ВАКЕ, спол.с.р.о.", Чешская Республика, владельцы: ООМТИ ФГКУ "411 ЦОМТИ", Минобороны России; г. Боровичи, Новгородская область; ФГКУ "753 ЦОМТИ" Минобороны России, г. Кимры, Тверская область/поставщик ООО "РУСБИОМЕД", г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель "Маркировка" (на самоклеящейся этикетке указано: "серия А08161, дата выпуска 08.2016, срок годности 08.2021"; а под этикеткой под слоем краски непосредственно на поверхности баллона указано: или "серия А09151, дата выпуска 09.2015, срок годности 09.2020", или "серия А07141, дата выпуска 07.2014, срок годности 07.2017") - серии А08161.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Новгородской, Тверской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100012"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100015"></a>

---