--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2229/17" number: "01И-2229/17" issued_on: 2017-09-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-222917" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2229/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2229/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 7 сентября 2017 г. N 01И-2229/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Катетер "неолайн" для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный однократного применения, ТУ 9437-001-88694418-2008" (информация с Этикетки на индивидуальной и групповой упаковках), "Катетер "Неолайн". Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных, ТУ 9437-001-88694418-2008" (информация с групповой упаковки (коробки)), производства ООО "Голиаф-МТ", г. Екатеринбург (согласно сведениям Этикетки на групповой и индивидуальной упаковках), ООО "Матрикс", 620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, 94-40 (согласно сведениям с групповой упаковки (коробки)), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования изделия, состава, наименования и адреса организации производителя, срока годности, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетер "Неолайн" для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный, однократного применения по ТУ 9437-001-88694418-2008", производства ООО "Голиаф-МТ", Россия, 620048, г. Екатеринбург, ул. Современников, д. 31-47 (см. [Приложение](#p100014)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 7 сентября 2017 г. N 01И-2229/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Катетер "Неолайн" для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный, однократного применения по ТУ 9437-001-88694418-2008 | Информация с групповой упаковки (коробки): Катетер "Неолайн". Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных | | Состав изделия | Сведения из технических условий:
- катетер внутрисосудистых вливаний - трубка силиконовая, длиной 250 мм, d вн = 0,3 мм, d нар = 0,65 мм;
- игла пункционная для проведения катетера N 19G, d нар = 1,1 мм длиной 20 мм "Venofix";
- устройство для периферической венопункции N 27G, d нар = 0,4 мм, длиной 10 мм "Venofix";
- прозрачная повязка ЗМ "Telgaderm" 1622 W с наклейкой | - Катетер d вн = 0,3 мм;
d нар = 0,65 мм; L: 250 мм;
- Игла N 19G, 1,1 x 20 мм;
- Венофикс 27G, 0,4 x 10 мм; L: 300 мм:
- Линейка 150 мм;
- прозрачная повязка с наклейкой 3М "Tegaderm" 1622 W | | Наименование и адрес организации-производителя | Сведения об организации ООО "Матрикс" в комплекте регистрационной документации отсутствуют | Сведения с групповой упаковки (коробки): ООО "Матрикс", 620028 Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, 94-40 | | Срок годности | Срок годности комплекта - пять лет | Срок истечения годности, указанный на этикетке: 06.2019. дата изготовления зашифрована в номере партии: 160616 | ---