Письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2229/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2017 N 01И-2229/17. 01И-2229/17. 07.09.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-222917
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 сентября 2017 г. № 01И-2229/17
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер „неолайн“ для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный однократного применения, ТУ 9437-001-88694418-2008» (информация с Этикетки на индивидуальной и групповой упаковках), «Катетер „Неолайн“. Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных, ТУ 9437-001-88694418-2008» (информация с групповой упаковки (коробки)), производства ООО «Голиаф-МТ», г. Екатеринбург (согласно сведениям Этикетки на групповой и индивидуальной упаковках), ООО «Матрикс», 620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, 94-40 (согласно сведениям с групповой упаковки (коробки)), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, состава, наименования и адреса организации производителя, срока годности, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетер „Неолайн“ для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный, однократного применения по ТУ 9437-001-88694418-2008», производства ООО «Голиаф-МТ», Россия, 620048, г. Екатеринбург, ул. Современников, д. 31-47 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 7 сентября 2017 г. № 01И-2229/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ