Письмо Росздравнадзора от 22.12.2015 № 01И-2224/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 декабря 2015 г. № 01И-2224/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Автономный обеззараживатель-очиститель воздуха „Тион A“-150-M-S», производства ООО «Аэросервис», 630099, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха „Тион“ по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: „ТИОН-A“ и „ТИОН-B“, производства ООО „Аэросервис“, 630099, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---