---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2024 N 01И-22/24"
number: "01И-22/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2024 N 01И-22/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2024 N 01И-22/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 января 2024 г. N 01И-22/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99 (в составе: КЛИПСЫ титановые, стерильные, малые, в картридже)", производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.01.2019 N ФСР 2010/06648 (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2019 N ФСР 2010/06648, выданном на медицинское изделие "Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99", производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 января 2024 г. N 01И-22/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="5%"><col width="18%"><col width="22%"><col width="6%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 N ФСР 2010/06648, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- описание содержимого упаковки;<br>- надписи "Апирогенно", "Нетоксично", "Стерильно";<br>- номер партии (серии);<br>- срок годности</td><td><a id="p100019"></a>На упаковке отсутствуют надписи "Апирогенно", "Нетоксично" и номер партии</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Линейные и угловые размеры клипс</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Клипса 5 мм</td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Измеренные значения габаритных размеров, мм<br>A1: 3,1 x 4,2,<br>A2: 3,0 x 4,1,<br>A3: 3,2 x 4,1,<br>A4: 3,2 x 4,2,<br>A5: 3,1 x 4,1.<br>Угол:<br>A1: 84°, A2: 84°, A3: 86°, A4: 85°, A5: 86°</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpy7B/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Комплектность</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>10 шт. в картридже</td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>6 шт. в картридже</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>54.</td><td><a id="p100028"></a>Клипсы титановые 5 мм</td><td><a id="p100029"></a>ЕАКЛ.765131.001</td><td><a id="p100030"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>55.</td><td><a id="p100032"></a>Картридж под клипсы 5 мм</td><td><a id="p100033"></a>ЕАКЛ.765131.003</td><td><a id="p100034"></a>50</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100035"></a>Фотоизображение образца выявленного медицинского изделия

<a id="p100036"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100037"></a>

---