Письмо Росздравнадзора от 16.01.2024 № 01И-22/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99 (в составе: КЛИПСЫ титановые, стерильные, малые, в картридже)», производства ООО «ИВФ „Медфармсервис“, Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648 (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ „Медфармсервис“, Россия.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надписи «Апирогенно», «Нетоксично», «Стерильно»; - номер партии (серии); - срок годности				На упаковке отсутствуют надписи «Апирогенно», «Нетоксично» и номер партии
Линейные и угловые размеры клипс	Клипса 5 мм				Измеренные значения габаритных размеров, мм A1: 3,1 x 4,2, A2: 3,0 x 4,1, A3: 3,2 x 4,1, A4: 3,2 x 4,2, A5: 3,1 x 4,1. Угол: A1: 84°, A2: 84°, A3: 86°, A4: 85°, A5: 86°
Комплектность	10 шт. в картридже				6 шт. в картридже
	54.	Клипсы титановые 5 мм	ЕАКЛ.765131.001	500
	55.	Картридж под клипсы 5 мм	ЕАКЛ.765131.003	50

---