---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2016 N 01И-2222/16"
number: "01И-2222/16"
issued_on: 2016-11-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-222216"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2016 N 01И-2222/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2016 N 01И-2222/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 ноября 2016 г. N 01И-2222/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 1,2 x 0,6 - 0,4 ТУ 9398-017-18037666-2005", LOT D5075, дата изготовления 15.09.2015, производства ЗАО "МедСил", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины, диаметра, комплекта поставки и наличия эксплуатационной документации (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 ноября 2016 г. N 01И-2222/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Длина основной трубки с переходником, мм | <a id="p100015"></a>200 +/- 20 | <a id="p100016"></a>A - 153;<br>B - 149;<br>C - 152 |
| <a id="p100017"></a>Длина всего катетера, мм | <a id="p100018"></a>330 +/- 20 | <a id="p100019"></a>A - 238;<br>B - 239;<br>C - 237 |
| <a id="p100020"></a>Длина проводника, мм | <a id="p100021"></a>650 +/- 20 | <a id="p100022"></a>A - 512;<br>B - 509;<br>C - 511 |
| <a id="p100023"></a>Длина дилататора, мм | <a id="p100024"></a>130 +/- 5 | <a id="p100025"></a>A - 108;<br>B - 109;<br>C - 109 |
| <a id="p100026"></a>Диаметр дилататора, мм | <a id="p100027"></a>2,3 +/- 0,3 | <a id="p100028"></a>A - 1,49;<br>B - 1,47;<br>C - 1,48 |
| <a id="p100029"></a>Длина иглы инъекционной, мм | <a id="p100030"></a>115 +/- 3 | <a id="p100031"></a>A - 87;<br>B - 86;<br>C - 87 |
| <a id="p100032"></a>Диаметр иглы инъекционной, мм | <a id="p100033"></a>1,5 +/- 0,1 | <a id="p100034"></a>A - 1,03;<br>B - 1,04;<br>C - 1,04 |
| <a id="p100035"></a>Комплектность | <a id="p100036"></a>- катетер одного типоразмера с соответствующим проводником;<br>- игла инъекционная;<br>- дилататор;<br>- этикетка | <a id="p100037"></a>- катетер одного типоразмера с соответствующим проводником;<br>- игла инъекционная;<br>- дилататор;<br>- заглушка с Луер-Лок портом с инъекционной мембраной;<br>- зажим для фиксации катетера на коже;<br>- трубка длиной 20 мм;<br>- этикетка |
| <a id="p100038"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100039"></a>Должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием | <a id="p100040"></a>Не вложена в транспортную тару |




<a id="p100041"></a>

---