Письмо Росздравнадзора от 14.11.2016 № 01И-2222/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 ноября 2016 г. № 01И-2222/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ — 1,2 x 0,6 — 0,4 ТУ 9398-017-18037666-2005», LOT D5075, дата изготовления 15.09.2015, производства ЗАО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины, диаметра, комплекта поставки и наличия эксплуатационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина основной трубки с переходником, мм	200 +/- 20	A — 153; B — 149; C — 152
Длина всего катетера, мм	330 +/- 20	A — 238; B — 239; C — 237
Длина проводника, мм	650 +/- 20	A — 512; B — 509; C — 511
Длина дилататора, мм	130 +/- 5	A — 108; B — 109; C — 109
Диаметр дилататора, мм	2,3 +/- 0,3	A — 1,49; B — 1,47; C — 1,48
Длина иглы инъекционной, мм	115 +/- 3	A — 87; B — 86; C — 87
Диаметр иглы инъекционной, мм	1,5 +/- 0,1	A — 1,03; B — 1,04; C — 1,04
Комплектность	- катетер одного типоразмера с соответствующим проводником; - игла инъекционная; - дилататор; - этикетка	- катетер одного типоразмера с соответствующим проводником; - игла инъекционная; - дилататор; - заглушка с Луер-Лок портом с инъекционной мембраной; - зажим для фиксации катетера на коже; - трубка длиной 20 мм; - этикетка
Эксплуатационная документация	Должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием	Не вложена в транспортную тару

---