Письмо Росздравнадзора от 14.11.2016 № 01И-2221/16

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения МЗ РФ № 2002/750, МЗ РФ № 99/54, № ФСЗ 2009/04266, № ФСЗ 2009/05375, № ФСЗ 2008/02371, № ФСЗ 2008/01191, № ФСЗ 2008/01190»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 ноября 2016 г. № 01И-2221/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ МЗ РФ № 2002/750, МЗ РФ № 99/54, № ФСЗ 2009/04266, № ФСЗ 2009/05375, № ФСЗ 2008/02371, № ФСЗ 2008/01191, № ФСЗ 2008/01190

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс» (не приводится), заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Мультидетекторная гамма-камера E.CAM с принадлежностями», модели 07333235, 07333284, производства Сименс Медикал Солюшенс США, Инк., США, регистрационное удостоверение от 01.10.2002 МЗ РФ № 2002/750, сроком действия до 01.10.2012;
• «Мультидетекторная гамма-камера E.CAM», модели 07333235, 07333284, производства Сименс АГ, Германия, регистрационное удостоверение от 05.05.1999 МЗ РФ № 99/54, сроком действия до 05.05.2009;
• «Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии SYMBIA E с принадлежностями», модель 10275879, производства Сименс Медикал Солюшенс ЮЭСЭЙ, Инк., США, регистрационное удостоверение от 28.04.2009 № ФСЗ 2009/04266, срок действия не ограничен;
• «Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями: SYMBIA T SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», производства Сименс Медикал Солюшенс ЮЭСЭЙ, Инк., США, регистрационное удостоверение от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/05375, срок действия не ограничен;
• «Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T с принадлежностями: SYMBIA T SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», модели 08717733, 10275007, 10275008, 10275009, 10275010, производства Сименс Медикал Солюшенс ЮЭСЭЙ, Инк. США, регистрационное удостоверение от 22.07.2008 № ФСЗ 2008/02371, срок действия не ограничен;
• «Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями: SYMBIA T SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», модели 08717733, 10275007, 10275008, 10275009, 10275010, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc., США, регистрационное удостоверение от 31.03.2008 № ФСЗ 2008/01191, срок действия не ограничен;
• «Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T2 с принадлежностями: SYMBIA T SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», модели 08717733, 10275007, 10275008, 10275009, 10275010, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc., США, регистрационное удостоверение от 31.03.2008 № ФСЗ 2008/01190, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495)737-10-00, факс +7(495)737-10-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---