---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-22/20"
number: "01И-22/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-22/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-22/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 января 2020 г. N 01И-22/20

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, 5 м x 10 см", партия N 34923, производства ООО ХБК "Навтекс", 155830, Россия, Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, 1, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 РЗН 2015/2557, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 9 января 2020 г. N 01И-22/20**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="44%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.04.2015 РЗН 2015/2557, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Разрывная нагрузка</td><td><a id="p100016"></a>9 кгс (допускается по согласованию с потребителем изготовить бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: нестерильные - 59 Н (7 кгс))</td><td><a id="p100017"></a>A: 4,28 кгс;<br>B: 4,29 кгс;<br>C; 3,92 кгс;<br>D: 3,35 кгс;<br>E: 4,94 кгс</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Капиллярность готовых бинтов должна быть, см</td><td><a id="p100019"></a>не менее: для нестерильных - 7,0</td><td><a id="p100020"></a>A: 6,5;<br>B: 6,3;<br>C: 6,8;<br>E: 6,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Разрывная нагрузка полоски размером 50 x 200 мм, кгс</td><td><a id="p100022"></a>- бинты из марли ТУ не менее 5,0</td><td><a id="p100023"></a>A: 3,87;<br>B: 4,29;<br>C: 3,92;<br>D: 4,37;<br>E: 4,94;<br>F: 4,28;<br>G: 3,26</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>Дата изготовления</td><td><a id="p100026"></a>Вместо месяца указан квартал производства.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Штрих-код</td><td><a id="p100028"></a>Штрих-код отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Способ вскрытия: разорвите оболочку</td><td><a id="p100030"></a>Надпись "разорвите оболочку" отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---