---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2219/17"
number: "01И-2219/17"
issued_on: 2017-09-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-221917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2219/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2219/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 сентября 2017 г. N 01И-2219/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех" в составе: Халат хирургический ТУ 9398-002-38957094-02", партия: 1517/7, артикул: 121/7, производства ООО "Здравмедтех-Н", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12836 от 21.08.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 сентября 2017 г. N 01И-2219/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="34%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из КРД к РУ ФСР 2011/12836 от 21.08.2015</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A и B)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Габаритные и основные размеры</td><td><a id="p100017"></a>Длина - 1200 мм;</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке, длина халата 140 см.<br>A: длина халата 1330 мм<br>B: длина халата 1350 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Ширина размаха рукавов - 1400 мм;</td><td><a id="p100020"></a>A: ширина размаха рукавов 1600 мм<br>B: ширина размаха рукавов 1580 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Ширина рукава - 180 мм</td><td><a id="p100022"></a>A: ширина рукава уменьшается от плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой - 140 мм, с нерастянутой резинкой - 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) - 290 мм;<br>B: ширина рукава уменьшается от плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой - 140 мм, с нерастянутой резинкой - 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) - 290 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Плотность материала</td><td><a id="p100024"></a>должна соответствовать - 17 - 75 г/м2<br>(Халат хирургический)</td><td><a id="p100025"></a>Плотность материала согласно маркировке 25 г/м2<br>Измеренная плотность образца A: 18,8 г/м2<br>Измеренная плотность образца B: 19,6 г/м2<br>Измеренная плотность входит в диапазон 17 - 75 г/м2, но не соответствует заявленной на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>На таре или вкладыше, помещаемом внутри первичного пакета, должно быть указано: "Основное назначение комплекта или область его применения"</td><td><a id="p100028"></a>A, B: на маркировке (на вкладыше) не указано основное назначение комплекта и область его применения</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---