Письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2219/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 сентября 2017 г. № 01И-2219/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной „Здравмедтех“ в составе: Халат хирургический ТУ 9398-002-38957094-02», партия: 1517/7, артикул: 121/7, производства ООО «Здравмедтех-Н», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12836 от 21.08.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 6 сентября 2017 г. № 01И-2219/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ ФСР 2011/12836 от 21.08.2015	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A и B)
Габаритные и основные размеры	Длина — 1200 мм;	Согласно маркировке, длина халата 140 см. A: длина халата 1330 мм B: длина халата 1350 мм
	Ширина размаха рукавов — 1400 мм;	A: ширина размаха рукавов 1600 мм B: ширина размаха рукавов 1580 мм
	Ширина рукава — 180 мм	A: ширина рукава уменьшается от плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой — 140 мм, с нерастянутой резинкой — 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) — 290 мм; B: ширина рукава уменьшается от плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой — 140 мм, с нерастянутой резинкой — 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) — 290 мм
Плотность материала	должна соответствовать — 17 — 75 г/м2 (Халат хирургический)	Плотность материала согласно маркировке 25 г/м2 Измеренная плотность образца A: 18,8 г/м2 Измеренная плотность образца B: 19,6 г/м2 Измеренная плотность входит в диапазон 17 — 75 г/м2, но не соответствует заявленной на маркировке
Маркировка	На таре или вкладыше, помещаемом внутри первичного пакета, должно быть указано: «Основное назначение комплекта или область его применения»	A, B: на маркировке (на вкладыше) не указано основное назначение комплекта и область его применения

---