---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-22/18"
number: "01И-22/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-22/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2018 N 01И-22/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 января 2018 г. N 01И-22/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Датчик сатурации для пульсоксиметрии", производства Shenzhen EMS Life Technology Co., Ltd., КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2683 от 15.07.2015 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2683 от 15.07.2015, выданного на медицинское изделие "Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2", производства "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 января 2018 г. N 01И-22/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683 от 15.07.15) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2. | <a id="p100018"></a>Датчик сатурации для пульсоксиметрии. |
| <a id="p100019"></a>Модель | <a id="p100020"></a>В выписке из технического файла отсутствует указанная модель.<br>В выписке из технического файла отсутствует указанный идентификационный номер соответствия директиве<br>93/42/ЕЕС<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/qVoB5a92y/img_0.png)<br>2195 | <a id="p100021"></a>EMSA 7-ES19191<br>Маркировка<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/qVoB5a92y/img_1.png)<br>1984 |
| <a id="p100022"></a>Адрес производителя медицинского изделия | <a id="p100023"></a>N 02, 4F, N 145-7, Furui Road, Tayong Industrial Park, Fuyong Town, Baoan District, Shenzhen, 518103, H.R., China. | <a id="p100024"></a>Отсутствует. |
| <a id="p100025"></a>Адрес места производства медицинского изделия | <a id="p100026"></a>N 02, 4F, N 145-7, Furui Road, Tayong Industrial Park, Fuyong Town, Baoan District, Shenzhen, 518103, H.R., China. | <a id="p100027"></a>Отсутствует. |




<a id="p100028"></a>

---