---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2016 N 01И-2217/16"
number: "01И-2217/16"
issued_on: 2016-11-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-221716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2016 N 01И-2217/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2016 N 01И-2217/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 ноября 2016 г. N 01И-2217/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93", размер 7 м x 14 см, партия 307, дата изготовления 1 кв. 2016, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06612 от 22.01.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, разрывной нагрузки, толщины спрессованности бинтов (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 ноября 2016 г. N 01И-2217/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06612 от 22.01.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Разрывная нагрузка, для нестерильных, Н | <a id="p100015"></a>69 | <a id="p100016"></a>A - 64;<br>B - 62;<br>C - 66;<br>D - 68;<br>E - 65 |
| <a id="p100017"></a>Толщина спрессованных бинтов не более, мм | <a id="p100018"></a>20 | <a id="p100019"></a>A - 30;<br>B - 32;<br>C - 30;<br>D - 31;<br>E - 32 |
| <a id="p100020"></a>Организационно-правовая форма организации-производителя | <a id="p100021"></a>ООО "НЬЮФАРМ" | <a id="p100022"></a>"НЬЮФАРМ Российский производитель современных перевязочных средств" |
| <a id="p100023"></a>Логотип | <a id="p100024"></a>Нет сведений | <a id="p100025"></a>"N+F" |




<a id="p100026"></a>

---