---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-22/17"
number: "01И-22/17"
issued_on: 2017-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-22/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-22/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 января 2017 г. N 01И-22/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Иглы стоматологические одноразовые стерильные для инъекции UNIJECT (27G) 0,41 x 25 мм", LOT 150425, производства "UNIDENT TRADE USA, INC", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09644 от 21.04.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименование изделия, адреса места производства, номера регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения, маркировки, товарного знака (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2017 г. N 01И-22/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**

<div align="right">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09644 от 21.04.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Иглы стоматологические стерильные однократного применения Uni-ject, варианты исполнения:<br>- иглы инъекционные Uni-ject;<br>- иглы ирригационные Uni-ject. | <a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке:<br>Dental Needle UNUJECT 27 G 0,41 x 25 mm (на английском языке). |
| <a id="p100018"></a>Адрес места производства | <a id="p100019"></a>50 Glen Street, Suite 307 Glen Cove, New York 11542, USA | <a id="p100020"></a>119, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 156 |
| <a id="p100021"></a>РУ | <a id="p100022"></a>ФСЗ 2011/09644 | <a id="p100023"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100024"></a>Дата РУ | <a id="p100025"></a>06.05.2011 | <a id="p100026"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100027"></a>Маркировка | <a id="p100028"></a>Нанесена на ярлык, изготовленный типографическим способом. Ярлык наклеен на картонную коробку. | <a id="p100029"></a>Отсутствие ярлыка, изготовленного типографическим способом и наклеенного на картонную коробку. Текст маркировки напечатан на коробке. |
| <a id="p100030"></a>Товарный знак | <a id="p100031"></a>на индивидуальной потребительской упаковке инструмента должен быть нанесен товарный знак предприятия-изготовителя | <a id="p100032"></a>Сведения отсутствуют |




<a id="p100033"></a>

---