**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Код (REF) | Нормативный документ, каталог:
11510/15444/12510 | Маркировка на коробке:
REF 21510 |
Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21510 |
| Комплектность | Нормативный документ:
4 x 50 ml/2 x 500 ml/5 x 50 ml | Маркировка на коробке:
8 x 60 ml+ 8 x 15 ml |
Инструкция, представленная с образцами:
8 x 60 ml + 8 x 15 ml |
| Условия хранения | 15 - 30 °C | Маркировка на флаконах и в инструкции, представленной с образцом:
2 - 30 °C |
| Авторизованный представитель в Российской Федерации | Из доверенности и свидетельства Московской регистрационной палаты: "БиоСистемс С.А.", (Испания), 109341, г. Москва, ул. Люблинская, д. 171, корп. 1 | "БиоСистемс С.А.", (Испания), г. Москва, 125371, Волоколамское шоссе, д. 114, корп. 1 |
Из каталога:
"BioSystems S.A." в России Москва, 115093, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 2, оф. 2 - 11 |
Из ЕГРПО:
"БиоСистемс С.А.", 127591, г. Москва, Пр. Керамический, д. 53, корп. 1 |
| Функциональные характеристики | В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются | Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости |
| Название изделия | Маркировка изделий должна содержать полное и сокращенное названия изделия | Полное название отсутствует |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: | |
| - специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | - приведенные функциональные характеристики не соответствуют сведениям Нормативного документа |
| - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока годности отсутствует |
| - правила представления рекламаций; | - информация об авторизованном представителе не приведена |
| - подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; | - в инструкции отсутствуют сведения о транспортировании и утилизации |
| - информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов | - инструкция не содержит информации о транспортировании и утилизации |
| В разделе "Назначение" должно быть указано полное название изделия | Полное наименование изделия отсутствует |
В разделе "Расчеты" должны быть указаны:
- способы построения калибровочной кривой (при необходимости);
- формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
- используемые компьютерные программы (при необходимости) | В инструкции, отобранной с образцом, отсутствует информация о расчетах |
В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:
- условия хранения изделия;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия;
- срок годности вскрытых компонентов изделия;
- срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов) | В инструкции отсутствуют сведения об условиях транспортирования изделия, не указан срок годности изделия |