Письмо Росздравнадзора от 10.09.2018 № 01И-2215/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 сентября 2018 г. № 01И-2215/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для определения Билирубина (общего), BILIRUBIN (TOTAL)», 8 x 60 мл + 8 x 15 мл, кат номер 21510, лот 22186, срок хранения до 2020-05-31, производства «BioSystems S.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 10 сентября 2018 г. № 01И-2215/18

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ, каталог: 11510/15444/12510	Маркировка на коробке: REF 21510
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21510
Комплектность	Нормативный документ: 4 x 50 ml/2 x 500 ml/5 x 50 ml	Маркировка на коробке: 8 x 60 ml+ 8 x 15 ml
		Инструкция, представленная с образцами: 8 x 60 ml + 8 x 15 ml
Условия хранения	15 — 30 °C	Маркировка на флаконах и в инструкции, представленной с образцом: 2 — 30 °C
Авторизованный представитель в Российской Федерации	Из доверенности и свидетельства Московской регистрационной палаты: «БиоСистемс С.А.», (Испания), 109341, г. Москва, ул. Люблинская, д. 171, корп. 1	«БиоСистемс С.А.», (Испания), г. Москва, 125371, Волоколамское шоссе, д. 114, корп. 1
	Из каталога: «BioSystems S.A.» в России Москва, 115093, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 2, оф. 2 — 11
	Из ЕГРПО: «БиоСистемс С.А.», 127591, г. Москва, Пр. Керамический, д. 53, корп. 1
Функциональные характеристики	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости
Название изделия	Маркировка изделий должна содержать полное и сокращенное названия изделия	Полное название отсутствует
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
	- специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;	- приведенные функциональные характеристики не соответствуют сведениям Нормативного документа
	- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока годности отсутствует
	- правила представления рекламаций;	- информация об авторизованном представителе не приведена
	- подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;	- в инструкции отсутствуют сведения о транспортировании и утилизации
	- информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	- инструкция не содержит информации о транспортировании и утилизации
	В разделе «Назначение» должно быть указано полное название изделия	Полное наименование изделия отсутствует
	В разделе «Расчеты» должны быть указаны: - способы построения калибровочной кривой (при необходимости); - формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); - используемые компьютерные программы (при необходимости)	В инструкции, отобранной с образцом, отсутствует информация о расчетах
	В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны: - условия хранения изделия; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия; - срок годности вскрытых компонентов изделия; - срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)	В инструкции отсутствуют сведения об условиях транспортирования изделия, не указан срок годности изделия

---