--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2215/17" number: "01И-2215/17" issued_on: 2017-09-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-221517" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2215/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2215/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 сентября 2017 г. N 01И-2215/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Игла атравматическая шовный хирургический материал Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4C-1,0 x 45-3-E ТУ 9432-003-47295014-2005" (на групповой упаковке)/"Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4C - 1,0 x 45 - 3 - E ТУ 9432-003-47295014-2005" (на индивидуальной упаковке), серия: 69/15, производства ПТО "МЕДТЕХНИКА", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 05.11.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 6 сентября 2017 г. N 01И-2215/17 **ТАБЛИЦА** **СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 05.11.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005 | На групповой упаковке: Игла атравматическая шовный хирургический материал Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4C - 1,0 X 45-3-E ТУ 9432-003-47295014-2005.
На индивидуальной упаковке: Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4C - 1,0 X 45-3-E ТУ 9432-003-47295014-2005 | | Тип/размер | Лавсан плетеный и крученый зеленый и неокрашенный с пропиткой и без условных номеров: 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 | Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric)
3 - E
Не соответствует | | Степень изогнутости и форма острия (круглая-колющая) | Колющая игла изогнутости 1/2 согласно должна иметь обозначение ТН | На образцах условное обозначение 4C.
Не соответствует | | Маркировка индивидуальной упаковки | На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), в том числе включающая в себя:
- адрес организации-изготовителя;
- символ однократного применения;
- знак соответствия | A, B, C, D, E: на маркировке индивидуальной стерилизационной упаковки отсутствуют следующие сведения:
- адрес организации-изготовителя;
- символ однократного применения;
- знак соответствия.
Не соответствует | | Маркировка групповой упаковки | На каждую групповую упаковку должна быть нанесена маркировка, включающая в себя в том числе:
- символ однократного применения | A, B, C, D, E: групповая упаковка образцов не содержит следующую информацию:
- символ однократного применения.
Не соответствует | | Срок годности | Назначенный срок годности изделий должен быть не менее 3-х лет (для радиационной стерилизации) и не менее 5 лет (для газовой стерилизации).
Критерий годности - потеря стерильности изделия и герметичности индивидуальной упаковки | Согласно маркировке индивидуальной и групповой упаковок, срок годности образцов - 3 года. Изделие стерилизовано окисью этилена.
Не соответствует | ---