--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2214/17" number: "01И-2214/17" issued_on: 2017-09-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-221417" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2214/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2214/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 сентября 2017 г. N 01И-2214/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Нейрон-Спектр-4/П, ТУ 9441-014-13218158-2006", REF NS015201.045, SN 0646QZ, производитель: ООО "Нейрософт", регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04073 от 28.01.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 6 сентября 2017 г. N 01И-2214/17 **ТАБЛИЦА** **СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04073 от 28.01.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование и версия программного обеспечения | Нейрон-Спектр Версия 2.3.41.0 | Нейрон-Спектр.NET 1.6.4.3 от 11.05.2016 | | Габаритные размеры, мм (Д x Ш x В) | составных частей комплекса должны быть не более:
- электронного блока - (240 x 170 x 55) +/- 2 мм;
- светодиодного фотостимулятора - (350 x 30 x 90) +/- 2 мм;
- стойки напольной в сборе - (1350 x 520 x 590) +/- 2 мм
- стойки светодиодного фотостимулятора:
штанги - высота - 1100 +/- 2 мм.
Диаметр - 20 +/- 2 мм;
основания высота - 50 +/- 2 мм,
диаметр - 190 +/- 2 мм | основного блока:
220 x 138 x 50 | | Маркировка на основном блоке комплекса | - наименование | Отсутствует (обозначен только вариант исполнения "Нейрон-Спектр-4/П") | | Маркировка упаковочной тары | - наименование | Отсутствует | | Классификация | В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г | Отсутствует | | Гарантийный срок хранения изделий | не менее 6 мес. | Отсутствует | ---