Письмо Росздравнадзора от 16.01.2014 № 01И-22/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 января 2014 г. № 01И-22/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• \text{Лазолван}® , сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте со стаканчиком мерным, пачки картонные, производства «Берингер-Ингельхайм Эллас А.Е.» (Греция), владелец ООО «Аптека низких цен!», Тверская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 244587.

2. Забракованные ГБУЗ КО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Борная кислота, порошок для приготовления раствора для местного применения 10 г, пакеты из комбинированного термосвариваемого материала, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик ОАО «Кузбассфарма», Кемеровская область, показатели: «Упаковка» (у части пакетов рядом с термосвариваемым швом нарушена герметичность упаковки, содержимое высыпается), «Масса содержимого упаковки, г» — серии 331212.

3. Забракованные ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (часть ампул с белым налетом) — серии 130502.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---