---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2019 N 01И-2213/19"
number: "01И-2213/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-09-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-221319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2019 N 01И-2213/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.09.2019 N 01И-2213/19

"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 сентября 2019 г. N 01И-2213/19

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Фуцидин(R), крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серии А70883 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на тубе и пачке картонной отсутствует логотип компании "Никомед" (на английском языке)); владелец партии лекарственного средства ООО "ЛЕО Фармасьютикал Продактс" (г. Москва, Рязанский просп., д, 16, стр. 1, 4 этаж, пом. II, комн. 6, 11 - 15, 17 - 19).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100010"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100012"></a>

---