---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2213/17"
number: "01И-2213/17"
issued_on: 2017-09-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-221317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2213/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2213/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 сентября 2017 г. N 01И-2213/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное "Лиоксазин-СП" ТУ 9393-002-18152288-2010", размер 24 x 24 см, партия 0005, производства ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России, 141402, Россия, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08888 от 22.09.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 сентября 2017 г. N 01И-2213/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08888 от 22.09.2014, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов - A; B; C; D; E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наличие надписи | <a id="p100016"></a>Сведения о наличии дополнительных надписей отсутствуют | <a id="p100017"></a>При ожогах N 1 |
| <a id="p100018"></a>Срок годности | <a id="p100019"></a>Гарантийный срок годности - 2 года со дня изготовления | <a id="p100020"></a>Дата изготовления: 1116<br>Срок годности: 1219 |
| <a id="p100021"></a>Размер, см | <a id="p100022"></a>Номинальный размер образцов A - E указанный на маркировке индивидуальной упаковки:<br>24 x 24 | <a id="p100023"></a>Измеренные размеры:<br>A - 25,2 x 23,1;<br>B - 25,5 x 23,1;<br>C - 25,7 x 23,1;<br>D - 25,6 x 23,0;<br>E - 25,3 x 23,1 |




<a id="p100024"></a>

---