---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2018 N 01И-2211/18"
number: "01И-2211/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-221118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2018 N 01И-2211/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2018 N 01И-2211/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 сентября 2018 г. N 01И-2211/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирка полимерная лабораторная цилиндрическая (без пробки и делений)", 5 мл, 12 x 75 мм, материал полистирол, арт 11005612, партия 17А0811, дата производства 03.2017, годен до 03.2022, производства "Ф.Л. Медикал с.р.л.", F.L. Medical s.r.l., Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011.
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие "Посуда для лабораторных исследований из полимерных материалов: 2. Пробирки полимерные лабораторные, в том числе с сепараторами и антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами" производства "Ф.Л. Медикал с.р.л.", F.L. Medical s.r.l, Италия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2211/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="14%"><col width="38%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Посуда для лабораторных исследований из полимерных материалов: 2. Пробирки полимерные лабораторные, в том числе с сепараторами и антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами</td><td><a id="p100018"></a>Пробирка полимерная лабораторная цилиндрическая (без пробки и делений)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100020"></a>Наименование</td><td><a id="p100021"></a>Пробирки лабораторные без наполнителей</td><td><a id="p100022"></a>Пробирка полимерная лабораторная цилиндрическая (без пробки и делений)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Форма</td><td><a id="p100024"></a>конусообразная с венчиком</td><td><a id="p100025"></a>цилиндрическая</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Вместимость</td><td><a id="p100027"></a>10 мл</td><td><a id="p100028"></a>5 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Размеры</td><td><a id="p100030"></a>16 x 100 мм</td><td><a id="p100031"></a>12 x 75 мм<br>Результаты измерения диаметра образцов, мм:<br>A: 11,88; B: 11,85; C: 11,86; D: 11,88; E: 11,86; F: 11,87; G: 11,87; H: 11,85; I: 11,87; J: 11,86<br>Результаты измерения высоты образцов, мм:<br>A: 74,68; B: 74,66; C: 74,67; D: 74,66; E: 74,65; F: 74,65; G: 74,67; H: 74,68; I: 74,66; J: 74,68</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Стерильность, упаковка</td><td><a id="p100033"></a>Каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную стерильную упаковку</td><td><a id="p100034"></a>Образцы представлены в нестерильном виде, в пакете, рассчитанном на 250 шт. изделий</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100035"></a>Фотографическое изображение образцов выявленного изделия

<a id="p100036"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100037"></a>

---