--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2211/17" number: "01И-2211/17" issued_on: 2017-09-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-221117" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2211/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2211/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 сентября 2017 г. N 01И-2211/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия: "Повязка раневая бактерицидная гидроколлоидная с ионами серебра стерильная адгезивная на полимерной основе, размер 15 x 15 см", LOT: 920/15, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13087 от 24.06.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 сентября 2017 г. N 01И-2211/17 **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2012/13087 от 24.06.2015 | Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - J) | | --- | --- | --- | | Обозначение модели/исполнения | Сведения отсутствуют | Fibrocold Ag Basic Фиброколд Аргентум Бейзик | | Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям | Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м:
- не менее 25;
- не более 200 | A: 303 Н/м; B: 351 Н/м; C: 327 Н/м; D: 332 Н/м; E: 350 Н/м; F: 346 Н/м; O: 311 Н/м; H: 319 Н/м; I: 308 Н/м; J: 312 Н/м | | Маркировка | На индивидуальной упаковке должно быть:
- инструкция по применению;
- информация о невозможности повторной стерилизации;
- беречь от влаги;
- температура хранения -5...+25 °C | A - J: на индивидуальной упаковке не нанесены следующие сведения:
- инструкция по применению;
- информация о невозможности повторной стерилизации;
- беречь от влаги;
- температура хранения -5...+25 °C | ---