---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2210/17"
number: "01И-2210/17"
issued_on: 2017-09-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-221017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2210/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2210/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 сентября 2017 г. N 01И-2210/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем" 3 см x 6 см, ТУ 9393-006-14959781-2012, дата изготовления 3 квартал 2015, производитель ООО "ЭВТЕКС", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/847 от 23.10.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 сентября 2017 г. N 01И-2210/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="55%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/847 от 23.10.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия на лицевой стороне упаковки</td><td><a id="p100016"></a>Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем</td><td><a id="p100017"></a>Салфетка для стимуляции дыхания "ЭВТЕКС"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Содержание раствора аммиака, г</td><td><a id="p100019"></a>не менее 0,56</td><td><a id="p100020"></a>N 1 - 0,11<br>N 2 - 0,09<br>N 3 - 0,11<br>N 4 - 0,10<br>N 5 - 0,10</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Объем пропитки</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Номер партии</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>"Наружно. Для индивидуального применения"</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>"Хранить при температуре не выше 25 °C"</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---