--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2208/17" number: "01И-2208/17" issued_on: 2017-09-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-220817" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2208/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2208/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 сентября 2017 г. N 01И-2208/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия незарегистрированного медицинского изделия: "Набор для эпидуральной анестезии - малый (ZZOM): 1. Эпидуральный катетер 20G; 2. Игла Туохи 18G; 3. Антибактериальный фильтр $0,2\mu m$ ; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра; 5. Шприц потери сопротивления 10 мл; 6. Втулка", производства "Balton Sp. z o.o.", Poland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010. В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [Приложение](#p100019)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 6 сентября 2017 г. N 01И-2208/17 **ТАБЛИЦА** **СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010 (с 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Состав набора на маркировке этикеток индивидуальной и групповой упаковок | Набор для эпидуральной анестезии, малый состоит из:
- иглы Туохи
- эпидурального катетера
- плоского эпидурального фильтра ( $0,2\mu m$ ) | "1. Эпидуральный катетер 20G
2. Игла Туохи 18G
3. Антибактериальный фильтр $0.2\mu m$
4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра
5. Шприц потери сопротивления 1 о мл
6. Втулка
Также в составе набора имеются изделия, не указанные на маркировке этикеток индивидуальной и групповой упаковок и в Инструкции по применению:
переходник (голубого цвета) с замком Луер/Луер Лок, заглушка (белого цвета) с замком Луер/Луер Лок | | Состав набора в Инструкции по применению | Набор для эпидуральной анестезии, малый состоит из:
- иглы Туохи
- эпидурального катетера
- плоского эпидурального фильтра ( $0,2\mu m$ ) | 1. Игла Туохи
2. Катетер эпидуральный
3. Плоский эпидуральный фильтр $0.2\mu m$
4. Самоклеющийся фиксатор фильтра
5. Втулка универсальная | | Хранение | В Нормативном документе изделия медицинского назначения (медицинской техники):
Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 1 до 25 °C | от 10 до 30 °C | ---